您當前位置：首頁 > 知產百科 > 文章正文

醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理(醫(yī)療器械生產許可證申請條件)

日期：2023-03-17 15:24:42    　　點擊：

醫(yī)療器械生產許可證怎么辦理?

醫(yī)療器械生產許可證申請需要滿足以下條件：

企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。

在企業(yè)任職的中專以上的學歷或初級以上的職稱的技術人員與員工總數的比例應當與當前生產產品的要求相匹配。

企業(yè)要建立質量檢驗機構，并且要與所生產品種和生產規(guī)模相匹配。

企業(yè)的生產、倉儲場地、環(huán)境等要與所生產產品及生產規(guī)模相適應。在生產活動中，有一些醫(yī)療器械對環(huán)境和設備有特殊要求，要遵循標準、行業(yè)標準規(guī)定。

與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準，企業(yè)應當妥善保存。

符合質量管理體系要求(ISO13485培訓)內審員(第三類生產企業(yè)、第二類生產企業(yè)、體外診斷試劑生產企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內審員)。

相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員(第三類生產企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名)。

生產的產品屬已頒布醫(yī)療器械生產質量規(guī)范(關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范)(包括生產實施細則)的必須符合其規(guī)范(生產實施細則)的要求。

推薦閱讀：

本文來源：http://m.gdyuanlong.cn/baike/12868.html

版權說明：上述為轉載或編者觀點，不代表知春路知識產權意見，不承當任何法律責任

下一篇：著作權與版權的關系(申請版權的步驟)

最新文章

稅務登記證可以注銷嗎(稅務注銷需要什么材料和流程) 注冊一個公司的流程怎樣費用多少(注冊公司的手續(xù)和費用標準) 辦理股東變更需要什么資料(股份變更流程) 寧波注冊公司流程及費用(寧波注冊公司的完整流程) 辦理分公司需要帶什么資料(注冊分公司的流程和所需材料)
熱門商標推薦