第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件（第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件和手續(xù)）

1、法律分析辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員 二有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

2、第十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表二工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件三擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、1有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境需有無(wú)塵無(wú)菌車間3有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

4、重復(fù)使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄對(duì)因設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄溫馨提示以上回答，僅為當(dāng)前。

5、法律依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食藥監(jiān)總局令第8號(hào) 第十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展。

6、一二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， 一企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱 二質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱 三企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工。

7、由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

8、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件1從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件2與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自。

9、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3。

10、鼓勵(lì)從事第一類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)。

11、下面就由麥澤企服來(lái)為您解答，希望可以幫到您 一辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或。

12、6經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說(shuō)明理由辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案的材料1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。

13、1第一步網(wǎng)上上傳電子版材料登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站服務(wù)網(wǎng)上辦事指南醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案申請(qǐng)企業(yè)首次使用注冊(cè)注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表上傳電子材料上傳成功，等待市局審核。

14、其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

15、1一般情況需提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表電子版原件1 份復(fù)印件0 份申報(bào)備案時(shí)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)，按要求填報(bào)，同時(shí)提交紙質(zhì)材料備案材料應(yīng)完整清晰，使用A4紙打印裝訂并附有。

16、五應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持法律依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第二十六條 行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)。

推薦閱讀：