邯鄲代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（有代辦嗎醫(yī)療經(jīng)營器械許可證）

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代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要多少錢？

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料及費(fèi)用如下：

　基本條件：

　1有營業(yè)執(zhí)照；

? ?2有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4有與所生產(chǎn)產(chǎn)品悶宏相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

薯物5有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

7符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況;

8、法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

費(fèi)用：

1、申請費(fèi)：2200一個(gè)單元，同時(shí)申請兩個(gè)含兩個(gè)以上的每加一個(gè)加20%費(fèi)用

2、檢驗(yàn)費(fèi)用：按國家螞手冊各省標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

3、咨詢服務(wù)費(fèi)用：20000元、咨詢公司收取(可以商量）

4、公告費(fèi)：每個(gè)申證單元收取400元，公告費(fèi)由企業(yè)在申請時(shí)向受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門交付

辦理醫(yī)療器械許可證需要提供什么材料？

需要提供的材料：1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠差鍵虛商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)亮物執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、需提供，總代或虛燃廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必須提供一些。

醫(yī)療器械許可代辦

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2.申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

4.質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和者租賃協(xié)議復(fù)印件；

6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11. 如果含體外試劑還需要有冷庫。

《三類醫(yī)療器械許可證》申請條件：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：?

2.1.1經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積：

2.2.1經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。?

2.2.2經(jīng)營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

2.2.3經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。?

2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

2.3.1專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。?

2.3.2兼營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備；驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2.3.3兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

2.4經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。庫房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。

2.5單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，可以不設(shè)立庫房。

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三類醫(yī)療器械代辦費(fèi)用

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證流程：

1、針對不同的醫(yī)療器械三類經(jīng)營項(xiàng)目需要準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同 3、質(zhì)量管理員和進(jìn)銷存軟件

4、網(wǎng)上提交初審，線下交材料 5、如果是經(jīng)營冷鏈還需要提供20平以上的冷庫，和主管檢驗(yàn)師一名

可全程免費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員，第三方庫房，也可托管辦理，專業(yè)辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi):支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊費(fèi):公司注冊費(fèi)1000元。

主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)基物定準(zhǔn)備。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批和發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級*監(jiān)管部門。所以每個(gè)地區(qū)根據(jù)實(shí)際情況，對提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求都是一樣的，上門檢查的時(shí)候都會按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行現(xiàn)場審核。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

關(guān)于產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求，關(guān)于檢驗(yàn)人員信息表的說明，鑒于檢驗(yàn)人員的專業(yè)、從事本崗位年限等情況對自檢報(bào)告的質(zhì)量至關(guān)重要，為更燃沖好地規(guī)范自檢工作，要求注冊申報(bào)資料中提交自檢檢驗(yàn)人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了搏段液解企業(yè)的檢驗(yàn)人員配備情況。

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