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蘇州二類醫(yī)療器械注冊證代辦(蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么條件)

日期:2023-05-12 16:49:19      點擊:

  二類醫(yī)療器械需要辦經(jīng)營許可證,需要什么辦理條件?國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理,這也就導致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類,實則不然。今天大通天成小編要給大家說的,就是有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些問題。

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘I钪谐R姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

  其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料:

  1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

  3.質(zhì)量管理文件等;

  4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

  5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

  6.公司章程、股東會決議等;

  7.其它相關材料。

蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:

  1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

  3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

  4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

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本文來源:http://m.gdyuanlong.cn/baike/28524.html

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