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蘇州代辦醫(yī)療器械經營許可證及延續(xù)申請條件

日期:2023-05-16 15:54:05      點擊:

  蘇州代辦醫(yī)療器械經營許可證及延續(xù)申請條件。

  醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

  蘇州代辦醫(yī)療器械經營許可證及延續(xù)申請條件

一、蘇州代辦醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

  1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。

  2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。

  3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

  4、相關部門行政審核。

  5、現場審評。

  6、相關部門作出行政決定。

  7、制證、發(fā)證。

  醫(yī)療器械經營許可證有效期幾年

  根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第二十四條,《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請

二、蘇州醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)需要滿足的條件:

  1.持有醫(yī)療器械經營許可證,具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所和貯存條件;

  3.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度(包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等),和相適應的專業(yè)指導、技術培訓以及售后服務能力;

  4.具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

三、蘇州醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請資料:

  1、申請表

  2、證明性文件

  注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

  3、關于產品沒有變化的聲明

  注冊人提供產品沒有變化的聲明。

  4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件。

  5、注冊證有效期內產品分析報告

  (1)產品臨床應用情況,用戶投訴情況及采取的措施。

  (2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告,報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價,闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

  (3)產品市場情況說明。

  (4)產品監(jiān)督抽驗情況(如有)。

  (5)如上市后發(fā)生了召回,應當說明召回原因、過程和處理結果。

  (6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應當提供相關總結報告,并附相應資料。

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